運営指針

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ヒト組織バンク運営指針

 
第１条　目的
第２条　基本方針
第３条　対象とする試料
第４条　倫理審査委員会との関係
第５条　体制と役割
  (5.1) ヒト組織バンク研究責任者
  (5.2) 個人情報管理者
第６条　試料の受け入れ
第７条 ＨＴＢにおける試料の取り扱い
第８条　研究機関との関係
  (8.1) 譲渡要件
  (8.2) 研究実施経過並びに研究実施結果の報告
  (8.3) 違反処理
第９条　安全対策
  (9.1) 安全対策指針
  (9.2) 教育・訓練及び健康管理
第１０条　事故発生等緊急時の措置
第１１条　雑則
  (11.1) 関連する規則等について
  (11.2) 見直し


第１条　目的
     本運営指針は、財団法人ヒューマンサイエンス振興財団研究資源バンク（以下「ＨＳＲＲＢ」という。）のヒト組織バンク（以下「ＨＴＢ」という。）において､ヒト組織またはヒト組織に由来する試料（以下「試料」という。）が、提供機関からの入手、ＨＴＢでの保管等の処置、および研究機関への譲渡を通じて適正に取り扱われ、研究開発に適正に利用されることを目的として定める。

第２条　基本方針
     原則として「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」（文部科学省、厚生労働省、経済産業省告示第１号、平成１３年３月２９日）に基づき試料を取り扱う。試料の取り扱いにあたり、人間の尊厳の尊重と人権の保護を前提として、業務の公共性、透明性が確保され、作業に従事する者の安全が確保されなければならない。

第３条　対象とする試料
     ＨＴＢが取り扱う試料は、次の条件を全て満足するものでなければならない。
(1) ＨＴＢへの試料の提供について、組織提供者に十分な説明がなされ、その者からの文書による同意が得られていること。
(2) ＨＴＢへの試料の提供について、提供機関の倫理審査委員会において承認されていること。
(3) 重篤な疾病の原因となる病原体の感染について陽性でないこと。
(4) 匿名化が行われていること。提供機関で連結不可能化が行われていない場合にはＨＴＢにおいて連結不可能化を行う。

第４条　倫理審査委員会との関係
     財団法人ヒューマンサイエンス振興財団（以下「ＨＳ財団」という。）理事長は、次の項目の決定を行うにあたり、倫理審査委員会から倫理的、科学的妥当性について意見を聞くものとする。
(1) 提供機関からの試料の受け入れに関する事項
(2) ＨＴＢにおける試料の取り扱いに関する事項
(3) 研究機関への試料の譲渡に関する事項
(4) 試料譲渡後の研究機関からの研究実施経過及び結果報告に関する事項
(5) その他、ＨＳ財団理事長が倫理審査委員会の意見を求めることが必要と判断する事項

ＨＳ財団理事長は、これらの決定に際して倫理審査委員会の意見を尊重しなければならない。この場合において、倫理審査委員会が不承認の意見を提出した事項については、その実施を許可してはならない。

第５条　体制と役割
  (5.1) ヒト組織バンク研究責任者
  ＨＴＢにヒト組織バンク研究責任者を１名置き、ＨＳ財団理事長がこれを任命する。
  (5.1.1) ヒト組織バンク研究責任者の業務
  ヒト組織バンク研究責任者は、次に掲げる責務を果たす。
(1) 試料の受け入れ、調製、保存、品質管理、譲渡及び廃棄の業務の管理
(2) 試料を取り扱う部屋、区域、設備の安全管理と事故発生時の措置
(3) 試料を取り扱う職員に対する次の事項についての教育、指導及び助言
1) 本指針並びに関係する法令等の遵守
2) 内部規定（別途定める手順書等）の遵守
3) 試料の受け入れ、調製、保存、品質管理、譲渡及び廃棄の業務の安全な実施
4) 試料の受け入れ、調製、保存、品質管理、譲渡及び廃棄の記録及び記録の保管
5) 試料の取り扱いに特有な操作、方法及び関連する技術の習熟
6) 健康管理
  (5.2) 個人情報管理者
  ＨＴＢに個人情報管理者を１名置き、ＨＳ財団理事長がこれを任命する。
  (5.2.1) 個人情報管理者の業務
  個人情報管理者は、次に掲げる責務を果たす。
(1) 受け入れる試料に係わる個人情報の保護と情報の管理
(2) 倫理審査委員会に関する手続きや資料等の書類及び記録の保管
  (5.2.2) 守秘義務
  正当な理由なく業務上知り得た情報を漏洩してはならない。職務を辞めた後も同様とする。これに反した場合には、その内容に応じて職務上の処分または措置がとられる。

第６条　試料の受け入れ
     提供機関から試料の提供を受け入れるに際し、ＨＳ財団理事長は次の書類を添えて倫理審査委員会の審査を受けなくてはならない。
(1) ヒト組織提供通知書（様式C-1）
(2) 提供機関の倫理審査委員会の承認書（写）

第７条　ＨＴＢにおける試料の取り扱い
     受け入れる試料は、個人情報管理者が個人情報の保護を確保した上で登録を行い、ヒト組織バンク研究責任者が保管することとする。

第８条　研究機関との関係
  (8.1) 譲渡要件
  研究機関への試料の譲渡に際し、ＨＳ財団理事長は研究機関から次の申請書類を受け、これを添えて倫理審査委員会の審査を受けなくてはならない。
(1) 研究機関長からの譲渡申請書（様式A-1,2）
(2) )研究計画書（様式A-3）
(3) 当該研究計画に対する研究機関の倫理審査委員会の承認書（写）
(4) 誓約書（様式A-4）
  (8.2) 研究実施経過並びに研究実施結果の報告
  ＨＳ財団理事長は研究機関から研究終了報告書（様式F-1）を受ける。また、研究実施期間が１年を越える場合は１年ごとに研究実施経過報告書（様式F-1）を受ける。ＨＳ財団理事長は、提出された研究終了報告書あるいは研究実施経過報告書に基づき、事前に審査した計画に従って実施されているか否かについて倫理審査委員会による審査を受けなくてはならない。
  (8.3) 違反処理
  研究機関において、申請内容と異なる研究を実施するなどの違反が認められた場合には、ＨＳ財団理事長は当該研究機関に対し、書面による再発防止策の提出を求めるとともに、倫理審査委員会に諮った上で、譲渡組織の返還請求、違反事実の公表や以後の譲渡の停止などの措置をとることができる。

第９条　安全対策
  (9.1) 安全対策指針
  ＨＳ財団理事長は、試料の取り扱いにおける安全対策に関して規則と手順書を作成し、ＨＴＢの職員に遵守させなければならない。
  (9.2)教育・訓練及び健康管理
  (9.2.1) 教育・訓練
  ヒト組織バンク研究責任者は、教育・訓練を通じ安全な試料の取り扱い業務を実施するよう努力しなければならない。
  (9.2.2) 健康管理
  試料を取り扱う者は、定期的に健康診断を受けなければならない。異常が認められた場合、当事者はＨＳ財団理事長に速やかに報告する。ＨＳ財団理事長は、当事者を直ちに受診させ、必要な処置を取らなければならない。また、安全委員会に報告し、原因の究明等を行い、以後の対策を立てなければならない。

第１０条　事故発生等緊急時の措置
     地震、火災等の災害あるいはその他により、事故が発生した場合には、ＨＴＢの職員はあらかじめ作成された規則等に従い、適切な対応を取らなければならない。

第１１条　雑則
  (11.1) 関連する規則等について
  ＨＴＢの運営に当たっては、本規定に定める他、ヒューマンサイエンス研究資源バンク職場作業規則、組換えＤＮＡ実験実施規則、ヒト組織等取り扱いマニュアル及び災害防止対策マニュアルによるものとする。
  (11.2) 見直し
  本指針は、試料の取り扱いや研究利用に関しての科学的進歩や経験の蓄積、その時代の社会通念等により、必要に応じて見直すこととする。



  附　則（平成１３年７月１６日）
    本指針は、平成１３年７月１７日より実施する。

  附　則（平成１３年１２月２７日改正）
    本指針は、平成１３年１２月２７日より実施する。

  附　則（平成１７年８月３０日改正）
     ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針（文部科学省、厚生労働省、経済産業省、告示第１号、平成１３年３月２９日）が改正された時は、原則として、その最終の倫理指針に基づき試料を取り扱うものとする。
    2. 本指針は、平成１７年９月１日に改訂し、同日より実施する。
    3. 本指針は、平成１７年１１月３０日に改訂し、同日より実施する。